Державна фармакопея України XIV видання вирішує стратегічні завдання забезпечення якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на вітчизняному фармацевтичному ринку і їх відповідності вимогам як російських, так і світових стандартів. В Державної фармакопеї XIV видання увійшло 319 загальних фармакопейних статей і 661 фармакопейна стаття.

Вперше в ГФ РФ XIV видання вводиться 72 загальних фармакопейних статті, серед яких 5 ОФС, що регламентують загальні положення, 16 ОФС на методи аналізу, 18 ОФС на лікарські форми та 1 ОФС на методи визначення фармацевтики-технологічних показників лікарських форм, 1 ОФС на метод аналізу лікарської рослинної сировини і фармацевтичних субстанцій рослинного походження, 21 ОФС на групи біологічних лікарських засобів і методи їх аналізу, включаючи лікарські препарати, отримані з крові і плазми крові людини, 1 ОФС на ге нотерапевтіческіе лікарські препарати, 3 ОФС на лікарську сировину різного походження, що використовується в гомеопатичної практиці і 6 ОФС на лікарські форми, в яких застосовуються гомеопатичні лікарські препарати.

Вперше до Державної фармакопеї XIV видання вводиться 164 фармакопейні статті, серед яких 40 ФС - на фармацевтичні субстанції синтетичного і мінерального походження, 75 ФС - на лікарські препарати на основі цих субстанцій і 8 ФС - на біологічні лікарські препарати різного походження, в тому числі отримані з крові і плазми крові людини, 41 ФС - на гомеопатичні лікарські субстанції рослинного і мінерального походження.

Частина банків, що діяли до теперішнього часу ОФС і ФС ГФ СРСР X видання, ГФ СРСР XI видання, ГФ РФ XII видання (частина 1), ГФ РФ XIII видання переглянуті і доповнені матеріалами з урахуванням сучасних вимог, наукових і практичних досягнень в області фармакопейного аналізу і включені в ГФ РФ XIV видання.

Ряд ОФС і ФС, раніше представлених в Державній фармакопеї СРСР X та XI видань, ГФ РФ XII видання (частина 1), виключений з практики сучасного фармакопейного аналізу.

Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті, складові Державної фармакопеї Російської Федерації ХIV видання затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 31 жовтня 2018 р № 749 «Про затвердження загальних фармакопейних статей і фармакопейних статей і визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Минздравмедпрома Росії, Мінздоровсоцрозвитку Росії та МОЗ Росії ».

Наказом встановлено, що до 1 січня 2022 року в відповідність із загальними фармакопейними статтями і фармакопейними статтями, затвердженими цим наказом, підлягає приведенню нормативна документація:

• на зареєстровані лікарські препарати для медичного застосування та входять до їх складу фармацевтичні субстанції;
• на фармацевтичні субстанції, вироблені для реалізації і включені до державного реєстру лікарських засобів для медичного застосування;
• на лікарські препарати для медичного застосування, заяви про державну реєстрацію яких представлені в Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації до введення в дію загальних фармакопейних статей і фармакопейних статей, затверджених цим наказом, і входять до їх складу фармацевтичні субстанції;
• на фармацевтичні субстанції, заяви про включення до державного реєстру лікарських засобів для медичного застосування яких представлені в Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації до введення в дію загальних фармакопейних статей і фармакопейних статей, затверджених цим наказом.

З Державної фармакопеї Російської Федерації ХIV видання можна ознайомитися за електронною адресою: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php /

Джерело: GMPnews.ru.